新型冠状病毒的生物制药更新4月3日文氏管

新型冠状病毒的生物制药更新：4月3日

FDA行动

警告信： FDA和FTC发布了三份警告信，内容涉及销售欺诈性的COVID-19产品，并提供误导性声称其产品可以预防，治疗，诊断或治愈COVID-19的行为。这些公司包括：Gaia的Whole Health Essentials LLC。，Homeomart Indibuy和Health Mastery Systems DBA纯植物精华okmart.com。

诊断更新： FDA已经与240多个测试开发人员合作，这些开发人员计划提交EUA请求以检测COVID-19。此外，还发布了25个EUA。FDA已获悉，在公共卫生紧急指导期间，已有超过125个实验室根据其COVID-19冠状病毒病诊断测试-2019政策中规定的政策开始测试。4月1日，FDA向Cellex Inc.的 qSARS-CoV-2 IgG / IgM快速测试发布了EUA。

献血者资格： FDA宣布正在修订包括艾滋病毒，疟疾和CJD / vCJD在内的几项指南中的建议，以立即实施。此外，FDA还发布了第四份指南，在COVID-19大流行期间提供了替代方法的通知。

诊断程序

Aytu BioScience：Aytu BioScience宣布已开始将其冠状病毒病2019（“ COVID-2019”）IgG / IgM快速测试运送给美国客户。

BD（Becton，Dickinson和Company）获得了美国食品和药物管理局的紧急使用授权，用于一项新的诊断测试，该测试将使医院能够在现场进行COVID-19筛查，并在三个小时内得到结果。该测试将在BD MAX系统上运行，该系统是分子诊断平台，已经在全国几乎每个州的数百个实验室中使用。每个单元每天能够分析数百个样本。

梅奥诊所是据报道，开始于周一抗体检测，使用内部开发的测试。

Beroni集团的SARS-CoV-2 IgG / IgM抗体检测试剂盒 在欧洲获得 批准。它还已将其已验证的COVID-19诊断测试的血清学测试通知FDA。

Predictive Technology Group 与其子公司Predictive Laboratories和Wellgistics 签署了一项协议，在美国分销其Assurance AB COVID-19 IgM / IgG快速抗体测试产品。

测试疗法，抗病毒药和疫苗

Novartis / Incyte：诺华宣布，与Incyte一起，将启动一项III期临床试验，以确定其癌症药物Jakavi（ruxolitinib）是否可用于治疗COVID-19。

匹兹堡大学开发的一种实验性疫苗在对抗COVID-19方面显示出希望。该疫苗在小鼠中产生了大量的抗体，这些抗体可以保护长达一年的病毒。研究人员正在寻求将该疫苗用于人体试验。

I-Mab： I-Mab 宣布 FDA已批准该公司的研究新药（IND）应用，以启动TJM2的临床试验。该试验将评估与COVID-19引起的严重疾病相关的细胞因子释放综合征（CRS）的治疗。

Cellex：美国食品药品监督管理局（FDA）批准了首个血液测试，该血液测试旨在寻找针对可导致COVID-19的新型冠状病毒的抗体。昨天，位于北卡罗来纳州研究三角公园的Cellex在测试中获得了紧急使用授权（EUA）。

在筛选出针对COVID-19的抗体后，韩国Celltrion集团 将其抗病毒治疗进入下一阶段的临床研究。第一阶段是确保300种与抗原结合的不同类型抗体的固定。抗体文库是使用韩国康复患者的血液创建的。Celltrion预计对治疗性单克隆抗体的候选药物筛选将在4月中旬完成，比原先预计的要早。

葛兰素史克（GlaxoSmithKline ）与 Innovax Corporation 合作评估该公司的基于重组蛋白的冠状病毒疫苗候选产品COVID-19 XWG-03。COVID-19 XWG-03候选疫苗技术基于一系列截短的S（加标）蛋白，这些蛋白将在临床前测试中进行筛选，而候选先导蛋白将通过免疫原性数据确定。GSK将为Innovax提供大流行佐剂系统，以对该疫苗进行临床前评估。其中一项合作在第一个临床前实验中报道了佐剂益处的早期迹象。GSK希望在接下来的三个月中从各种合作中报告数据，这些数据将为候选疫苗的临床开发下一步提供依据。

FluGen和Bharat Biotech与威斯康星大学麦迪逊分校合作开发了CoVID-19候选疫苗，称为CoroFlu。鼻内疫苗将基于FluGen的候选流感疫苗M2SR。据报道，该大学的研究人员将把SARS-CoV-2基因序列添加到M2SR中，以创建一种可以产生针对新型冠状病毒的免疫力的疫苗。

弗林德斯大学（Flinders University）和Vaxine的澳大利亚研究人员正在针对SARS-COV-2利用Oracle进行技术合作测试候选疫苗。

公司行动

resTORbio： resTORbio 宣布将推迟其正在进行的新西兰RTB101帕金森病的Ib / IIa期Ib / IIa期临床试验的第五个研究组。延迟归因于COVID-19 4级警报。

诺华公司：诺华公司和诺华美国基金会已经建立了一个美国COVID-19社区响应基金，总额为500万美元，用于立即响应和恢复工作。

Capricor Therapeutics： Capricor Therapeutics 宣布将通过富有同情心的使用途径，为晚期COVID-19的患者提供其新型细胞疗法CAP-1002。

全球血液治疗学（GBT）： GBT 宣布了新成立的GBT社区基金，该基金将投入25万美元，以在COVID-19大流行期间支持镰状细胞疾病社区。

其他行业新闻

比较：2003年SARS大流行与2020年COVID-19大流行。 当COVID-19首次出现在新闻中时，科学家注意到并开始为大范围爆发做好准备。但是，普通民众并不关心。许多人认为这就像是SARS大流行，影响了相对较少的人，除了少数城市或地区以外，没有破坏日常生活。

赛诺菲（Sanofi） 首席执行官保罗·哈德森（Paul Hudson）预测，随着世界继续适应由于COVID-19导致的新的自我隔离范式，赛诺菲首席执行官保罗·哈德森（Paul Hudson）预测，许多公司已采用的工作方式将成为更永久的特征。哈德森在接受《华尔街日报》采访时预测，单程旅行将开始消失，而支持Zoom之类的数字化选择。大型，多日会议仍将是联网的主要内容。关于该公司为COVID-19研发疫苗和治疗剂的努力，哈德森预测，该公司可能会在2021年第二季度准备推出一种疫苗。

重大新闻！

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