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医用高分子材料改性技术与材料安全性思考(下)

3.2抗菌高分子材料

抗菌剂是具有抑菌和杀菌功能的材料，在高分子聚合物中添加一种或几种特定的抗菌剂成分就可制得具有抑菌和杀菌功能的抗菌材料，从而使制得的各种制品具有卫生自洁功能。如果用于医院里的设灯管施或医疗器械，可以免除化学药剂消毒、紫外线消毒，而且抗菌的长效性突出，可达到与制品寿命同步。

由于有机类抗菌剂安全性较差，耐热性差，在塑料中易迁移等，因此目前实际应用于塑料等高分子材料中的抗菌剂都是无机的。无机抗菌剂的抗菌原理就是利用银离子、铜离子、锌离子等对人体安全的金属离子所天然具有的抗菌性，以沸石、磷酸盐、羟基磷灰石、可溶性玻璃为载体，分散到高分子材料中，使细菌落在这些材料的表面上时就可被杀死。银离子的抗菌效果最佳，但和其它金属离子一样，易变色和价格高是无机抗菌剂大面积推广使用的瓶颈问题。中科院化学所工程塑料国家工程研究中心采取离子交换和多层包覆技术，制得抗菌性强、不易变色而又成本低的复合型无机抗菌剂，并制成抗菌母料可方便地用于塑料成型加工，从而使我国的抗菌塑料制造与应用技术跨入国际先进行列。当前的问题主要是对抗菌性能的评价方法及检测手段尚未统一，由于产量低，生产成本偏高，影电量仪器响着抗菌维氏硬度计是现今使用最广泛的实验仪器之1塑料的推广应用[13]。

抗菌高分子材料包括塑料制品，也包括纤维制品，如果医院里的病人所能够触摸到的部件，如电梯按钮、电灯开关、桌椅家具、等都是抗菌的，病人穿用的病号服、床单、被褥等都是抗菌的，如果抗菌的效果确实十分理想，则可预期抗菌高分子材料在医用领域有广阔的市场。

3.3塑料材料的阻隔功能

在医用材料中，不论是医疗器械还是药品包装，有时特别要求阻隔氧气、二氧化碳和水蒸汽，达到防潮、防霉扣件变和保质的目的。正如前面已经提到的，作为阻隔性能良好的材料往往是多层复合而成的，如PA和PE或PP通过粘合层的复合，可以是三层，也可以是五层的，EVOH和PE或PP通过粘合层的复合，可以是三层，也可以是五层的。作为粘合剂使用的有EVA、EAA、离子型树脂等。

表2和表3列出各种聚合物薄膜的O2、CO2和水蒸汽透过量情况，从中可以看出不同聚合物材料的阻隔性有很大的差别。

表2 几种聚合物薄膜的O2、CO2透过量 单位：g/m2

聚合物 厚度/μm O2透过量 CO2透过量

25℃ 35℃ 25℃ 35℃

EVOH 15 0.2 0.5 1.1 -

PAN（聚丙烯腈） 25 112 20 25 -

PVDC 25 1.0 - - -

PA6（BO） 20 85 140 450 -

PA66 25 77 140 140 -

PET（BO） 12 64 165 175 820

UPVC 25 125 - 760 -

POM 50 97 - - -

PTFE 25 17600 48000 - -

PVF3 25 26 180 - -

PP 50 29000 - - 17900

PE（d:0.92） 50 3900 7200 16500 45000

PE（d:0.955） 25 2900 - 7600 9400

测试条件：25℃或35℃、干燥24h

表3 几种聚合物薄膜的水蒸汽透过量 单位：g/m2

聚合物 厚度/μm 水蒸汽透过量

PAN共聚物 25 82

PVDC 25 1

PA6（BO） 15 250

PA66 25 607

PET（BO） 12 55

UPVC 25 45

PVF3 25 0.2

PTFE 25 5

PE（d:0.92） 25 19

PE（d:0.935） 25 11

PE（d:0.955） 25 5

PP 20 15

测试条件：40%RH、90%RH、24h

复合薄膜的制作方法分为吹塑复合和表面涂敷两种，前者是将不同的物料通过不同的挤出机塑化挤出同一共挤模头中，按吹塑筒膜的方法得到多层复合薄膜；后者是在已经事先加工好的薄膜上流延或涂敷上一层阻隔材料，有时还可以采用真空蒸镀的方法将金属铝镀在基材薄膜上。国际上最新的SiOx镀膜是将非金属化合物（SiO、SiO2、Si2O3、Si3O4的混合物），在真空条件下蒸底到塑料基材上，它不同于金属铝蒸镀的薄膜，不仅仍可保持透明，还可放入微波炉，耐高温，受环境温度、湿度影响小，效果如同玻璃瓶包装一样[14]。

4．重视材料的安全性和环境可消纳性，促进医用高分子材料的持续健康发展

作为医用高分子材料，在用于某种场合和制作某种制品时，首要的问题是确保人体的安全，它既取决于高分子材料固有的特性，又取决于我们是否能够将其利用好，当然选择哪种材料最为适当还要与当前的社会发展水平相适应。

聚氯乙烯（PVC）塑料是最具争议的塑料品种。因其力学性能优铸钢异，可制成透明材料及制品、易加工、也容易相互或和其它材料粘合、连接，在医用血袋、血液导管及各种医用插管、人工腹膜、袋式人工肺、人工心脏、人工尿道、人工耳鼻器官以及医疗器械及用品方面应用十分广泛。但是由于使PVC塑料变得柔软的增塑剂在PVC塑料中占的比例相当大，基本上在1/3左右，增塑剂的本身有毒性及易迁移性就成为倍受关注的对像。另外由于PVC的粘流温度和分解温度非常接近，在成型加工时必须加入热稳定剂，如果选择不当，某些重金属将会成为潜成的危害。由于PVC是历史悠久、已被普遍熟知的高分子材料，因此从PVC树脂合成、到助剂的选择和成型加工都已有成熟的经验，如用高分子长效增塑剂EVA增塑PVC树脂，但至今大量的软PVC材料及制品仍然使用的是小分子的液体增塑剂，如邻苯二甲酸（2-乙基）己酯等，这主要是使用习惯和材料成本方面的原因。我们对此只能寄希望于医用塑料生产企业严格筛选树脂、助剂，并在生产过程中杜绝环境和设备的污染，确保医用塑料产品的安全性。同时我们也寄希望于未来，当社会发展到较富裕的程度时，人们的承受能力达到一定水平时，应当用更安全，更高档的高分子材料来充当主力军，现在我们就要做好这方面的技术准备，包括对一部分经济承受能力较强的人现在就使用更安全、更高档的材料及制品。

我们关注的另一个问题是医用塑料在使用后如何处理的问题。任何一个应用领域，如果不把材料及制品在消费使用后的去向问题解决好，对人类和社会都是灾难，包括汽车、电脑这些为人类社会带来高技术享受的现代化产品。目前对医用垃圾政府的政策很明确，2000年4月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》规定“医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用，使用过的应按照国家有关规定销毁”，卫生部2001年1月发布的《医院感染管理规范》中规定，一次性无菌医疗用品使用后必须进行消毒、毁形，并进行无害化处理，禁止重复使用和回流社会。一些省市还特地颁发地方行政法令，如石家庄医疗垃圾废物处置管理办法规定医疗废弃物必须统一由市2、夹持是不是可靠焚化站清运并集中焚烧处理。哈尔滨市曾于1995年建成日处理15吨的医疗垃圾焚烧厂，最近又在扩建，使其规模增加到日处理50吨。广东用于隔热保温泡沫材料的 Solstice 液体和蔼体发泡剂省也提出要确保一次性医疗用品使用后消毒毁形，进行无害化处理后再送到垃圾处理中心。但对绝大多数地区来说，事实情况并非如此，大量医用垃圾被当作普通垃圾扔掉，而塑料制品因尚有使用价值被回收并重新流入社会，有的是清洗后重复使用，有的则作为廉价的塑料原材料，经粉碎后重新加工成各种制品再进入市场。这种现象受到利益驱使屡见不鲜，而且遍布全国各地。

作为医用高分子材料及制品行业的从业人员我们应积极呼吁政府主管部门加强管理的力度，同时也希望医疗机构认真负责实行垃圾分类，把带有隐患的垃圾，包括医用高分子材料及制品在内，进行无害化处理再送到垃圾处理中心。一方面我们要把注意力放在我们生产的产品本身对人体的安全性和适用性上，另一方面也不希望我们的产品在完成其使命后，带着病毒、细菌流入社会成为潜在的杀手。我们在设计、制造这些产品时应充分考虑到使用后便于无害化处理，或者能够降解回归自然，或者焚烧对环境不带来二次污染、产生有毒、有害物质，或者经严格消毒后集中再生利用，加工制造无潜在危害的产品。让我们共同努力，以高度的感解决好医用高分子材料的加工、使用安全问题以及在使用后便于环境消纳的问题，促进医用高分子材料持续、健康的发展。

刘英俊

中国塑料加工工业协会改性塑料专业委员会副理事长兼秘书长

北京工商大学轻工业塑料加工应用研究所教授级高级工程师

来源：中国医疗器械行业协会